פתרונות יצירתיים לסלילת הדרך לשוק הרפואי
המומחיות שלנו
תמיכה מקצועית, יצירתית וגמישה
תעשיית המכשור הרפואי היא מרחב הצומח במהירות, אך מרובה אתגרים. סביבה רגולטורית המתפתחת כל הזמן מחייבת שותף מומחה, המסייע לך לזהות את דרישות הרגולציה וכן לתכנן ולבצע מחקרים קליניים, לצפות סיכונים ולטפל בבעיות לפני שהן מתעוררות. אנו השותפים שלך משלב הרעיון ועד שיווק גלובלי, תוך שימוש באסטרטגיה חדשנית, ניהול סיכונים, ראיה כוללת של צרכי החברה ומשא ומתן עם הרשויות הרגולטוריות. אנחנו כאן כדי לשאול את השאלות הנכונות ולשתף פעולה עם הצוות שלך בכדי לספק תמיכה מעשית ולזהות פתרונות יצירתיים ועם זאת תואמים לאתגרים של החברה.
FDA Clearance & CE mark
הכוונה והגשות רגולטוריות
עם ניסיון של שנים, יש לנו את היכולות והמומחיות להעלות את העסק שלך לשלב הבא. אנו משלבים את התובנות והמיומנויות שלנו כדי ליצור אסטרטגיית רגולציה חסכונית, מבוססת סיכונים, כדי להקל על התרחבות החברה לשווקים גלובליים. אנו גאים לספק תמיכה רגולטורית מעשית במהלך מחזור חיי המוצר, מהקונספט ועד לשלב השוק, עם פתרון סוגיות רגולטוריות תוך תקשורת ישירה עם רשויות הרגולטוריות
Clinical Studies
תכנון ותמיכה בביצוע ניסוי קליני
מעוניין לתכנן מחקר קליני שיתמוך בהגשות רגולוטוריות? זקוק לעזרה בתכנון או ביצוע המחקר הקליני הבא לאחר יציאה לשוק הרפואי, לתמיכה בדרישות השיווק או הרגולציה? אנחנו כאן כדי לתמוך בך עם הניסיון והידע המדעי והקליני העמוק שלנו בתכנון וניהול מחקרים קליניים מוצלחים בצורה החסכונית והיעילה ביותר
Global Registration
התרחבות לשווקים גלובליים
קנדה, סין, ברזיל, יפן, מקסיקו, ארגנטינה ומדינות רבות אחרות מהוות שוק חשוב ומתפתח לציוד רפואי חדשני. למדינות אלה יש דרישות רגולטוריות משלהם לגבי מכשירים רפואיים.
אנו כאן כדי לעזור לך לזהות את הדרישות וכן להכין את הדוחות הנדרשים תוך התחשבות בגישה המבוססת על סיכונים והיעלה ביותר
